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最近3天，北京便有金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和中同藍(lán)博，共兩家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室先后因在核酸檢測(cè)過程中涉嫌違法犯罪而被警方立案?jìng)刹椤?/p>

據(jù)悉，前者的“違法犯罪行為”是“對(duì)多管樣本進(jìn)行3管混管檢測(cè)”;后者則是“部分?jǐn)U增文件記錄與實(shí)驗(yàn)室自述檢測(cè)數(shù)量不符，違規(guī)對(duì)多管樣本進(jìn)行混管檢測(cè)”。

再往前一周，因“原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量”，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

加上5月21日，北京昌平警方通報(bào)一例偽造、購(gòu)買虛假護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，騙取從事核酸采樣資格的違法行為;5月22日，北京一核酸檢測(cè)點(diǎn)因使用過期樣本保存液被通報(bào)、罰款。

自4月22日開始的本輪北京疫情，目前已至少出現(xiàn)了5起與核酸檢測(cè)違規(guī)相關(guān)的案件。

核酸檢測(cè)亂象不只發(fā)生在北京。

1月，河南禹州疫情中，鄭州金域員工張某東被指控“實(shí)施了引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的行為”

4月，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室被指控：超能力承攬檢測(cè)業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過承諾時(shí)間出具檢測(cè)報(bào)告，幾次出具“假陽(yáng)性”報(bào)告。

5月，上海中科潤(rùn)達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司出具的陽(yáng)性結(jié)果遭質(zhì)疑，多位上海居民在被轉(zhuǎn)運(yùn)隔離后經(jīng)其他實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢，結(jié)果呈陰性。同月，福州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司，因“醫(yī)療質(zhì)量管理制度不健全”，被當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委警告并罰款。

八點(diǎn)健聞了解到，在某個(gè)爆發(fā)過疫情的城市，相關(guān)部門會(huì)頻繁地對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查，“總能查出點(diǎn)小問題，然后督導(dǎo)改進(jìn)”。

被時(shí)間犧牲的準(zhǔn)確率

沒有任何一項(xiàng)診斷技術(shù)的準(zhǔn)確率是100%，在多數(shù)業(yè)內(nèi)人士看來，核酸檢測(cè)1‰-2‰的假陽(yáng)率原本就在可接受范圍之內(nèi)。

醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅在23日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上介紹，“盡管我們核酸檢測(cè)的特異性是100%，但是在實(shí)際工作中，實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)因試驗(yàn)過程以及操作造成的一些污染而導(dǎo)致假陽(yáng)性”。

理論上的100%，在實(shí)踐中遇到的是從采到檢全流程中無處不在的污染挑戰(zhàn)。

一位剛參與北方某地大篩的檢驗(yàn)人員就遇到過采樣污染的案例：某大學(xué)的體育館第一天用于給學(xué)生接種疫苗，第二天給學(xué)生做核酸采樣，結(jié)果核酸檢測(cè)結(jié)果全是陽(yáng)性。

同樣的采樣污染并非孤例，這位檢驗(yàn)人員感嘆，“氣溶膠污染造成的假陽(yáng)太多了”。

在檢測(cè)環(huán)節(jié)，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的流程控制尤為關(guān)鍵。樣本、擴(kuò)增產(chǎn)物甚至質(zhì)控品造成的交叉污染隨時(shí)可能發(fā)生。

而不論真假陽(yáng)性，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)》等相關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)每一個(gè)異常結(jié)果“采用另外一到兩種更為靈敏且擴(kuò)增不同區(qū)域的核酸檢測(cè)試劑對(duì)原始標(biāo)本進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)”。除此之外，也有疾控部門會(huì)對(duì)陽(yáng)性結(jié)果再進(jìn)行一輪確認(rèn)。

按照規(guī)范，多重保障之下，“經(jīng)過2-3輪復(fù)核后，基本可以排除假陽(yáng)性”。

在前述的污染事件中，復(fù)核、分析污染原因就花費(fèi)了前述檢驗(yàn)員一周的時(shí)間。對(duì)于質(zhì)控相對(duì)成熟的實(shí)驗(yàn)室來說，在大規(guī)模篩查中，最關(guān)鍵的麻煩便來自時(shí)間。

在地方篩查中，要求6小時(shí)出結(jié)果是常態(tài)，一位第三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指出：“這個(gè)時(shí)間根本來不及復(fù)核”。

八點(diǎn)健聞多方了解到，為了篩檢速度，在疫情高峰期，上海部分地區(qū)取消了復(fù)核機(jī)制，由于大規(guī)模篩檢多使用混檢，因此對(duì)異常混檢結(jié)果涉及的每個(gè)人要重新采樣、檢測(cè)，上海疫情中給出的時(shí)限是“6小時(shí)追陽(yáng)”，“時(shí)間相當(dāng)緊迫”，在追陽(yáng)不及時(shí)的一段時(shí)間，容易發(fā)生一些假陽(yáng)被轉(zhuǎn)運(yùn)的事件。

在大規(guī)模篩查期間，實(shí)驗(yàn)室也很難維持質(zhì)控強(qiáng)度。思路迪診斷的孟令卓博士在近期的一次分享會(huì)中透露，質(zhì)控理論非常經(jīng)典、清晰，但難在執(zhí)行，大篩期間，采樣管等耗材質(zhì)量、儀器和試劑的配套、儀器校準(zhǔn)都無法控制，“24小時(shí)連軸轉(zhuǎn)的實(shí)驗(yàn)室，很難保證環(huán)境清潔......很多檢驗(yàn)人員連續(xù)作戰(zhàn)，晚上只能在實(shí)驗(yàn)室休息，這一系列的問題是因?yàn)闄z測(cè)規(guī)模巨大，原來不是問題的問題也被凸顯出來了”。

為了進(jìn)一步縮短出結(jié)果時(shí)間，越來越多的實(shí)驗(yàn)室選擇快檢試劑。一位相關(guān)行業(yè)的從業(yè)者告訴八點(diǎn)健聞，“快檢試劑可在急診、發(fā)熱門診等對(duì)時(shí)效要求更高的場(chǎng)景發(fā)揮更大的作用，要比常規(guī)普通試劑節(jié)約40-60分鐘，但靈敏度比要低一些，可能會(huì)造成漏檢”。

一位業(yè)內(nèi)專家明確告訴八點(diǎn)健聞，在35≤Ct值≤40的灰區(qū)，相比標(biāo)準(zhǔn)試劑，部分快檢試劑的漏檢率可達(dá)50%。

其他“多快好省的操作”還有擴(kuò)增時(shí)增加酶的使用量，改變循環(huán)數(shù)，或是兩管混一管、多管混一管檢測(cè)。最近被通報(bào)的金準(zhǔn)、中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均有多管混檢行為。

有業(yè)內(nèi)人士向八點(diǎn)健聞分析，北京樸石“原始檢測(cè)數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測(cè)數(shù)量”的原因大概率也是為了求快或降低成本而進(jìn)行了多管混一管檢。

除了快檢和混檢帶來的問題，有專家也提醒：不同廠家試劑之間的差異同樣需要受到重視。若A試劑Ct值≤35為陽(yáng)性，而B試劑Ct值≤40位陽(yáng)性，以灰區(qū)受試者兩次復(fù)核為例，先A后B那報(bào)出的結(jié)果實(shí)際是“假陰”，先B后A報(bào)出的結(jié)果實(shí)際是“假陽(yáng)”。

有知情人士透露，在上海的核酸假陽(yáng)事件中，相關(guān)部門曾對(duì)相關(guān)涉事實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了認(rèn)證考核，得出的結(jié)論是：實(shí)驗(yàn)室本身的檢驗(yàn)流程和質(zhì)控“沒有問題”。

為了解決因?yàn)樵噭┖蜆?biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的各類“假陽(yáng)烏龍”，一位三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人建議在各地核酸碼查驗(yàn)平臺(tái)的“陰性”和“陽(yáng)性”之間，對(duì)混管增加“異常”一項(xiàng)，待單管復(fù)核后再顯示陽(yáng)性。另有專家建議在結(jié)果中公布所使用試劑的基本情況，保障被檢者的知情權(quán)。

假陰的無數(shù)種可能

與假陰比起來，“假陰就意味著白測(cè)了”，一位檢測(cè)行業(yè)的從業(yè)者告訴八點(diǎn)健聞，居民冒著聚集感染的風(fēng)險(xiǎn)參加采樣，卻并沒有達(dá)到預(yù)期的篩查目標(biāo)。

更為麻煩的是，假陽(yáng)可以通過質(zhì)控和復(fù)核來解決，但假陰的應(yīng)對(duì)方法只能是增加檢測(cè)次數(shù)。

于是，當(dāng)一輪檢測(cè)無法把陽(yáng)性全部篩出，只能再來一輪，一輪輪核酸導(dǎo)致的是檢測(cè)量的迅速增長(zhǎng)，洶涌而來的需求對(duì)產(chǎn)能和實(shí)驗(yàn)規(guī)范帶來的新挑戰(zhàn)，也導(dǎo)致了更多的假陰，甚至假陽(yáng)……這一切的疊加，形成了一種惡性循環(huán)，核酸檢測(cè)越來越多，假陰假陽(yáng)也越來越多。

而與假陽(yáng)相比，因?yàn)槌梢蚨鄻忧医忉尶臻g極大，假陰更難避免。

金冬雁提示，對(duì)核酸檢測(cè)效果的科學(xué)評(píng)估需考慮使用場(chǎng)景的變化，“一是奧密克戎病毒量載量偏低，二是感染者產(chǎn)生抗體時(shí)間提前、癥狀減弱、排毒量減少，三是大部分人都接種了疫苗，機(jī)體免疫情況已發(fā)生變化”。

5月16日，《自然》雜志刊登了一篇來自著名日本病毒學(xué)家河岡義裕的預(yù)印本論文，該項(xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一個(gè)重要結(jié)論是，PCR病毒載量檢測(cè)顯示，奧密克戎BA.1和BA.2株感染小鼠后，在其肺和鼻中的病毒載量均低于原始毒株。新毒株更難被檢測(cè)到了。

除了毒株本身的特性，疫苗接種帶來的群體免疫情況的改變也會(huì)增加漏檢和假陰的風(fēng)險(xiǎn)。

在病毒本身的變化之外，人工采樣的質(zhì)量將直接影響檢測(cè)質(zhì)量，然而，比起檢測(cè)，采樣工作缺乏有效的質(zhì)控措施，采樣人員的手法、部位是否到位均不可追溯。

有風(fēng)險(xiǎn)較高的南方某機(jī)場(chǎng)使用監(jiān)控對(duì)采樣行為進(jìn)行全程監(jiān)督，但在大規(guī)模常態(tài)化篩查中，監(jiān)控不具可推廣性，這便導(dǎo)致了采樣工作“是個(gè)良心活兒”。

香港大學(xué)的病毒學(xué)家金冬雁告訴八點(diǎn)健聞，香港后期對(duì)抗原采樣的要求是深喉唾液，“要求居民一早起來把唾液吐14次吐到一管里頭”。而內(nèi)地核酸大篩多以咽拭子為主，但實(shí)際采樣部位常常是口腔，口腔環(huán)境不穩(wěn)定，被采者在采樣前漱口、飲水、吃東西理論上都會(huì)影響采樣質(zhì)量。

如果說排毒少，采樣部位不夠好，使得足量的病毒很難被捕捉到，混檢則進(jìn)一步稀釋了病毒，加劇了檢出微弱陽(yáng)性的難度。

混檢本就一定程度上犧牲了核酸的準(zhǔn)確度，病毒學(xué)專家常榮山分析稱，“單采時(shí)一個(gè)采樣棉簽泡在3毫升采樣液中，十混一混采則是十個(gè)拭子棉簽泡在12毫升的采樣液中，被混樣稀釋了的樣本，如果再用相同靈敏度的試劑盒，便很容易造成假陰，這一點(diǎn)很難避免。”

而北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室采取的將三管五混一、十混一再混合檢測(cè)，“這么做無法保證檢出效果，假陰性一定會(huì)發(fā)生”，常榮山告訴八點(diǎn)健聞。

從檢測(cè)科學(xué)的規(guī)律上來看，千萬(wàn)級(jí)別的檢測(cè)量，無論從采集，還是實(shí)驗(yàn)室操作，系統(tǒng)誤差都是難以避免的，常榮山分析，如果陽(yáng)性率低于萬(wàn)分之一，即使是效率和單檢單采一樣，也必然出現(xiàn)假陽(yáng)假陰，而假陰出現(xiàn)的概率更大，這或許才是采取“常態(tài)化核酸檢測(cè)”方案時(shí)要考慮的關(guān)鍵問題。

病毒特性、采檢規(guī)范、試劑和耗材質(zhì)量、被檢者個(gè)人排毒特性和依從性都與檢出率息息相關(guān)，除主動(dòng)造假之外，一份檢測(cè)結(jié)果的失真，其原因往往是必然中的偶然，“醫(yī)療技術(shù)具有高復(fù)雜性、高風(fēng)險(xiǎn)性和局限性，變異病毒增加了檢測(cè)難度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法保證準(zhǔn)確無誤地檢測(cè)出患者的病情，一定范圍內(nèi)的誤診是可被接受的”， 一位頭部檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員告訴八點(diǎn)健聞。

金冬雁則提醒，要注意綜合觀測(cè)將單一核酸檢測(cè)作為金標(biāo)準(zhǔn)是否已達(dá)到了方法學(xué)上的極限，比起過度關(guān)注假陰弱陽(yáng)的牛角尖兒，實(shí)際更應(yīng)回過頭來討論核酸陽(yáng)性與傳染性的相關(guān)性，“有相當(dāng)一部分核酸陽(yáng)性的人是沒有傳染性的”。

而所有這些，公眾并不了解，他們更直觀的感受只有一個(gè)：核酸檢測(cè)越來越多，越來越密，假陰假陽(yáng)事件也越來越多了。

常態(tài)化核酸困局

常態(tài)化核酸的四個(gè)角是錢、人、時(shí)間和檢測(cè)質(zhì)量：企業(yè)要以低成本保質(zhì)保量地快速完成檢測(cè)，情況不一的各地財(cái)政要準(zhǔn)備足夠的預(yù)算，常態(tài)化檢測(cè)的人員缺口也要快速配齊，在這些前提下又要盡可能地提高時(shí)效以滿足常態(tài)化的居民生活。

這個(gè)互相拉扯的四個(gè)角的背面，是在資金、人員不到位的地區(qū)，怎么才能高質(zhì)及時(shí)地完成常態(tài)化核酸檢測(cè)?大型三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)備豐富、資金充足且此前經(jīng)歷過大篩的城市轉(zhuǎn)化為常態(tài)化模式并不困難，但在不夠富裕、常態(tài)化檢測(cè)資源不足的地區(qū)又該如何解題?

在以往各地的全員核酸中，采樣工作由本地或區(qū)域或全國(guó)醫(yī)護(hù)支援完成，在檢測(cè)端，一直有兩年來“14萬(wàn)檢驗(yàn)人為14億人”做核酸的現(xiàn)實(shí)困境。但常態(tài)化核酸后，醫(yī)護(hù)力量逐步退出，志愿者部分回歸常態(tài)化生活，這些缺口須有新的人員力量配齊。宣布進(jìn)行常態(tài)化核酸檢測(cè)的人口大省河南，計(jì)劃在年內(nèi)培養(yǎng)5萬(wàn)相關(guān)人員。

八點(diǎn)健聞通過幾家教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)獲悉，各地招募培訓(xùn)采檢人員的要求不一，有“學(xué)歷背景不限”的，也有“與醫(yī)學(xué)相關(guān)”的，有線上培訓(xùn)、線上考試1500元兩周拿證的，也有培訓(xùn)兩個(gè)月線下實(shí)地考試“只需800元”的。

而根據(jù)網(wǎng)絡(luò)可查的某北方省份發(fā)布的針對(duì)衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員的“新冠核酸檢測(cè)人員上崗培訓(xùn)通知”，參加培訓(xùn)者經(jīng)過3天培訓(xùn)、一小時(shí)的線上考試，便可拿到核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室操作員需要的PCR上崗證。

一位培訓(xùn)人員告訴八點(diǎn)健聞，盡管部分地區(qū)上崗要求是PCR上崗證、《生物安全資格證》及其他資格證，但由于缺口大，在具體實(shí)踐中已放寬要求，有PCR證即可。

一位提供醫(yī)護(hù)證件租賃服務(wù)的相關(guān)人士，最近也提供核酸檢測(cè)相關(guān)服務(wù)了，她告訴八點(diǎn)健聞，護(hù)士證平均一天200元，檢驗(yàn)全套相關(guān)證件“三個(gè)月7000元”。

多位從業(yè)者告訴八點(diǎn)健聞，采檢工作已經(jīng)非常成熟且標(biāo)準(zhǔn)化，“相當(dāng)于技工”，但實(shí)驗(yàn)室也要提升質(zhì)控強(qiáng)度。若兩年來一直從事核酸檢測(cè)工作的熟手尚無法保證檢測(cè)質(zhì)量，那大量匆忙上崗的新增人員勢(shì)必要渡過一個(gè)相對(duì)混亂的適應(yīng)期。

新增成本該由誰(shuí)來出呢?

5月25日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室、國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步降低新冠病毒核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)價(jià)格的通知》(下稱通知)，要求“各省份要將單人單檢降至不高于每人份16元;多人混檢統(tǒng)一降至不高于每人份5元”。

《通知》還要求，“對(duì)于政府組織的大規(guī)模篩查、常態(tài)化檢測(cè)，要充分考慮到規(guī)模效應(yīng)和基層組織、志愿者對(duì)成本的分擔(dān)效應(yīng)，新冠病毒核酸多人混檢按照不高于每人份3.5元的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)費(fèi)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)僅提供樣本轉(zhuǎn)運(yùn)及檢測(cè)服務(wù)的，需進(jìn)一步降低計(jì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”。安徽、北京等多省的混采價(jià)格是3.4元/人份。

對(duì)于小通量實(shí)驗(yàn)室來說，成本和質(zhì)量在博弈。據(jù)丁香園報(bào)道，某實(shí)驗(yàn)室選擇“假陽(yáng)率相對(duì)較高”的某種快檢試劑后，出結(jié)果時(shí)間由4小時(shí)提升至1小時(shí)，公司產(chǎn)能提高了40% 。

而“采運(yùn)檢一體化”需要新的投入，八點(diǎn)健聞從行業(yè)人士了解到，業(yè)內(nèi)一個(gè)采樣點(diǎn)兩位采樣員每人小時(shí)50元，輔助人員每小時(shí)是28塊，提取試劑和擴(kuò)增試劑成本價(jià)約4元，采樣管加上咽拭子每套約三塊到三塊五，此外還有儀器損耗，“超低價(jià)模式是不可持續(xù)的”。

三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)正在遭遇信任危機(jī)。5月27日，在金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)事件發(fā)生當(dāng)天，北京延慶區(qū)宣布“全區(qū)所有核酸檢測(cè)樣本均由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)”。

此外，多地公立醫(yī)院和第三方機(jī)構(gòu)都曾向八點(diǎn)健聞反饋，核酸檢測(cè)款項(xiàng)結(jié)算并不及時(shí)，“縣里通知做大篩就響應(yīng)號(hào)召上了，但沒人提給錢的事兒”。

在官宣醫(yī)保拒付、常態(tài)化核酸由各地政府買單后，5月28日，四川閬中宣布推行自費(fèi)常態(tài)化核酸檢測(cè)，其相關(guān)負(fù)責(zé)人回復(fù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端稱，“這個(gè)事情本來就要自費(fèi)，政府承擔(dān)不起，不可能一刀切，我們只是執(zhí)行指令”，引起爭(zhēng)議后，29日晚，當(dāng)?shù)匕l(fā)文改為居民“自愿檢測(cè)”。

在四個(gè)角之外，常態(tài)化核酸檢測(cè)資源的時(shí)空分布還與億萬(wàn)市民的生活節(jié)奏相關(guān)聯(lián)， “一個(gè)新的采樣點(diǎn)是無人問津還是會(huì)超負(fù)荷，集中工作時(shí)間是早上還是晚上，回歸生活的志愿者匹配時(shí)間是在哪個(gè)區(qū)間，如何讓采樣、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)情況與市民生活工作節(jié)奏相適應(yīng)，這些還都還是未知”，前述三方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示，轉(zhuǎn)向常態(tài)化核酸還需要市民、采樣人員、實(shí)驗(yàn)室、信息系統(tǒng)、相關(guān)部門的多方磨合。