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在當前醫療集采下,如何清晰辨識他克莫司軟膏中的原研進口藥,成為了許多患者和家屬在選擇治療方案時格外關注的問題。理解原研藥與仿制藥背后的研發歷程與品質差異,對于做出適合自身需求的選擇至關重要。

首先,什么是“原研藥”?原研藥是指全球范圍內首個成功研發并獲準上市的藥品。它的誕生需要投入巨大的資金進行基礎研究,藥物篩選,藥理毒理試驗以及大規模、多階段、設計嚴謹的人體臨床試驗,以此全面評估藥物的有效性和安全性。通過層層考驗,證明其確切療效和可接受的安全性后,原研藥才能獲批上市。上市后,原研藥企通常還會進行長達十年以上的臨床數據追蹤和研究,不斷積累關于藥物在真實世界中使用的寶貴經驗。這種嚴謹漫長的過程,是原研藥品質與安全性的重要基石。

普特彼(他克莫司軟膏),是由丹麥利奧制藥(LEO Pharma)——一家擁有超過百年歷史、專注于皮膚科領域的制藥公司研發并生產的他克莫司軟膏原研進口藥。

與原研進口的普特彼他克莫司軟膏相比,其他后續仿制生產的他克莫司軟膏,在具體的生產工藝、輔料種類與配比上存在差異。這些看似細微的不同,可能會影響藥物的最終純度、穩定性、藥物晶型狀態,甚至可能引入微量雜質,導致安全性與藥效均不如原研進口藥普特彼。

以藥品穩定性為例,原研進口藥普特彼他克莫司軟膏的有效期為36個月,且根據歐盟標準,外用軟膏類產品在開封3個月后藥效失活,除非廠家有嚴謹的臨床試驗證明。而普特彼在歐盟標準中開封后的有效期也依然是36個月,藥效穩定性極高。而各種他克莫司軟膏的仿制藥,有效期只有18到24個月,開封后的使用期限更是只有3個月,甚至還有部分仿制藥的開封后有效期為一個月,這背后反映的正是藥品穩定性的差異,從而對患者長期治療帶來負面作用,影響治療效果。

我們生活中更常見的例子是青霉素,因為過敏反應的原因,青霉素在國內使用前往往需要進行皮試,而歐美一般無需進行。因為引起過敏反應的,并不是主要成分青霉素,而是其中的雜質—青霉噻唑。原研青霉素中的雜質極低,這也是為何歐美一般不對青霉素進行皮試的原因,更加直觀地反映了藥品純度與穩定性對藥品安全的影響。

此外,國內仿制藥的一致性評價尚不完善,當前往往采取送檢甚至文件申報批準的形式,甚至有部分仿制藥廠家采取“貼牌”代工等形式仿制他克莫司軟膏,質量把控與臨床數據跟蹤出現明顯缺失。所以哪怕普特彼在部分地區或醫院歸類為“自費藥”,也仍有大量醫生和患者基于對其療效的穩定性和良好的安全性而優先選擇它。

所以,患者在購買他克莫司軟膏時,請務必認準“普特彼”。 更直觀的是,在其藥品包裝盒上,通常會有一個獨特的利奧制藥“小獅子”徽標,這是辨識其身份的重要標志。另外也可以直接向處方醫生或藥房藥劑師表明您希望使用原研進口的普特彼。

總而言之,了解他克莫司軟膏的原研背景和進口藥身份,在當前“集采”環境下,可以更全面評估不同選項。尤其是在考慮集采因素時,清晰識別他克莫司軟膏中的原研進口藥顯得尤為關鍵。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。